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        新規之下,到底誰才是化妝品“備案人”?

        趨勢 肖佩 記者 ·  2021-05-13
        備案人并非就是“香餑餑”。

        今年以來,化妝品行業出現了一個棘手的問題。

        新品誕生后,品牌方和ODM企業都想成為產品備案人/注冊人,兩方因此陷入了僵局。

        而該矛盾的產生,與今年1月1日起正式實施的《化妝品監督管理條例》以下稱新條例),以及于5月1日起施行的配套文件《化妝品注冊備案管理辦法》(下文稱《辦法》)的相關規定有著密切關系。

        正因洞悉到這一問題,5月12日,由品觀APP發起的“中國化妝品法規研討會”在上海卓美亞喜馬拉雅酒店召開??平z美詩、瑩特麗、諾斯貝爾、蘇州科瑪、蔻詩曼嘉等近二十家國內外知名ODM企業的負責人及高管齊聚現場,積極探討該問題并尋找應對之措。

        備案人之爭從何而來?

        按照此前化妝品監管相關法規,化妝品在進行產品備案時,品牌方和工廠被界定為委托方和被委托方的關系。企業責任的擔當主體通常表述為“生產企業”“生產者”或“化妝品生產者”“化妝品分裝者”“化妝品經營者”。

        由于表述不統一,各類生產經營活動參與主體,在化妝品產品質量安全方面應當分別承擔的責任并不明確。

        新條例頒布后,首次提出了注冊人/備案人制度,即規定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人,以自己的名義將產品投放市場,并對產品全生命周期質量安全和功效宣稱負責。

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        從制度角度來看,這一新規充分體現了權責一致的原則,有利于企業樹立產品主體責任意識。

        但化妝品企業卻因此產生了擔憂?!叭绻S成為產品注冊人/備案人,會引發消費者對于品牌方未參加產品研發的質疑,長此以往,將對品牌造成不良影響?!贝送?,新規還提出,將不一定擁有原料、配方的品牌方界定為“經銷商”,這讓很多品牌公司認為,被“矮化”了身份。

        此外,新條例第19條還明確規定,注冊和備案時需提交產品配方或者產品全成分。去年11月5日,藥監局化妝品監管司發布的《化妝品注冊備案資料規范》(征求意見稿),再次詳細補充了需提交的資料,包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等,還需要關聯原料供應商。此舉意味著,產品配方將全面公開。

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        彼時意見稿出爐后引發了行業大地震。眾多ODM企業表示無法接受,“產品研發是品牌的‘護城河’,產品配方是生產加工型企業的優勢和命脈所在?!北M管監管上更嚴格了于行業是好事,但對于生產企業來說,無疑被扼住了“咽喉”。

        備案人并不是“香餑餑”

        基于上述考慮,爭當注冊人/備案人身份成為很多化妝品企業的目標。

        但事實上,要想成為合格的注冊人/備案人,并非易事。對于大多品牌方而言,都不具備成為注冊人/備案人的資格,即使成為了注冊人/備案人,也將為其帶來諸多不便之處。

        此次研討會上,科絲美詩相關負責人指出,根據新規要求,化妝品注冊人/備案人至少應該具備以下5個條件:

        1、需設立質量安全負責人,其要具有5年以上相關工作經驗。

        根據新條例第三十二條,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。而質量安全負責人需要具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

        此前,行業內還掀起了一場關于質量安全負責人的“搶人大戰”。在這一點上,大部分OEM/ODM企業顯然更有優勢。

        2、具備不良反應監測及評價能力。

        新條例要求,化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應,及時開展評價,按照國藥監督管理部門的規定,向化妝品不良反應監測機構報告。

        3、建立生產管理體系、建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理及留樣等管理制度。

        有一定規模的ODM企業,本身就已具備相對完善的生產管理體系。但對于很多品牌來說,這這一要求無疑會加大企業難度。還需注意的是,在進行產品留樣時,產品留樣數量應滿足開展注冊檢驗所需,這意味著每批產品都需要進行留樣保存,從數量來看也是不容小覷,需要企業提供足夠大的空間去容納留樣。

        4、建立并執行從業人員健康管理制度。

        新條例第三十三條規定,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度。

        5、建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度。

        新條例還提到,進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于2年。

        新條例明確指出,若化妝品注冊人、備案人未按規定履行,還會受到相應地行政處罰。

        而未按照規定設質量安全負責人、未對受托生產企業的生產活動進行監督、未建立并執行從業人員健康管理制度的企業,將會由藥監局有關部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,責令停產停業,并處以罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責人等,處以相應罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

        品牌方如何“亮明”身份?

        新條例的出臺,對于化妝品行業的監管變得更為嚴格。而針對注冊人/備案人的相關要求,則基于保障產品的品質安全,推動行業的良性發展。

        盡管當前很多ODM企業、品牌方因此產生不少困擾。但在這場論壇上,多位ODM負責人公開表示,歸根結底來看,品牌方和ODM企業是利益共同體,兩方之間應該尋求更好地解決辦法。

        “事實上,備案人的意義并不是代表產品所有權和開發主導權,而是對化妝品的質量安全負責?!笨平z美詩負責人如是強調。

        他指出,品牌方不成為注冊人/備案人,并不會引發其擔憂的“產品歸屬權”問題。按據要求,僅產品備案由ODM企業進行,產品包裝設計/宣傳文案等事宜還將由品牌方進行。產品完成備案后即可上市銷售,但也并未規定必須由備案人對其進行銷售經營。另外,在流通中使用的條形碼,也是由品牌方提供即可。

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        那么,在流通環節中,品牌方應該如何在產品標簽中有所露出呢? 

        上述負責人現場建議,品牌方可以用“出品人”、“聯合研發”、“監制”、“研發出品”、“商標持有人”等引導語方式體現,ODM企業也須在合同中標明引導語的標識依據,例如出品人/聯合研發/研發出品:參與容器開發/原料開發/素材開發/技術開發等;監制:提供檢驗標準,監督生產過程等;商標持有人:需持有并提供商標注冊證。

        瑩特麗相關負責人補充道,為了更好地規避不屬于自身承擔的風險,品牌方和ODM企業之間可以進行責任界定,比如明確產品質量安全由ODM企業管控負責,涉及營銷/廣告等終端銷售方面的責任,則由品牌方承擔。如此一來,就有了清晰的責任界定。

        通過這次研討會,ODM企業對于新規之下的部分擔憂,有了更好地應對措施。品觀APP CEO范圍現場承諾,未來,品觀APP還將持續關注相關動態,積極發起類似活動,推動化妝品行業持續規范發展。

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