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        牙膏市場最嚴監管來了!

        趨勢 品觀APP 記者 ·  2020-11-13
        牙膏走進“新時代”。

        今日(11月13日),國家藥監局就《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》(下稱辦法)公開征求意見。

        《辦法》參照化妝品管理要求,從牙膏的原料、產品備案、功效評價等方面設定了系列監管制度,旨在規范牙膏的生產經營、備案以及上市后的監督管理工作。

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        某業內人士告訴品觀APP,目前,牙膏的管理區別于化妝品,總體上還比較寬松,《辦法》的出臺,有望強化牙膏市場監管,促進行業規范化發展,稱得上牙膏市場的最嚴監管條例。

        牙膏也需要備案

        《辦法》明確指出,國家對牙膏實施備案管理,按照國務院藥品監督管理部門的規定進行產品備案后,方可上市銷售或進口。

        值得注意的是,此前藥監局對牙膏生產企業頒發化妝品生產許可證,但并未將牙膏納入化妝品管理,而現在牙膏需要跟化妝品一樣實施備案管理了。

        增加備案,對產品上市的周期有明顯影響。某負責化妝品備案的專業人士告訴品觀APP,對進口牙膏而言,參考化妝品拿證的流程,企業整個準備周期會延長3-5個月;國產牙膏,參考化妝品周期,大概會延長1-2個月。但具體情況,需要看牙膏的文件要求有多細,目前還只是一些大綱內容。

        功效型牙膏要進行功效評價

        根據《辦法》第十六條,牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。除基礎清潔類型外,其他功效牙膏應當按照規定要求開展功效評價。

        由于當前市面上很多宣稱殺菌、止血、抗敏感等的功效牙膏賣得“火熱”,但部分宣稱與藥品、醫療器械的界限模糊?!掇k法》之所以強調這一點,也是基于市場上牙膏功效宣稱亂象突出。

        事實上,資深牙膏科研專家胡茵向品觀APP表示,牙膏對于功效宣稱的管理一直較為嚴格,按照目前規定,牙膏要宣稱去除牙菌斑、抗敏感、增白祛漬、抑制牙結石等功效,需要做臨床驗證?!掇k法》的頒布,意味著除了清潔功效外,其他功效都需要做功效評價。也就是說,一些原來無需進行評價的牙膏功能,需要重新做功效評價。

        對于這一點,在市場實際操作中,可能會面臨兩方面的問題,一方面,這需要一定的時間來完成;另一方面,是否有足夠的機構以及標準來確保完成,或許是企業和品牌方比較擔心的情況。

        據了解,在功效評價方面,臨床時間周期較長,通常在10個月-1年之間,實驗室驗證周期相對較短,在1-2個月左右。

        這類原料,將按新原料進行管理

        根據《辦法》,監管部門將根據牙膏原料的歷史使用情況,制定發布《牙膏已使用原料目錄》,這將作為牙膏新原料的判定依據?!掇k法》指出,在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。

        據業內知情人士透露,早在今年7月,中國口腔清潔護理用品工業協會就曾發文征求牙膏已使用原料情況。

        胡茵表示,牙膏此前是嚴格按照gb22115-2008牙膏用原料管理規范選擇原料的,也就是根據“禁用”、“許用”以及“限用方式”選擇界定原料,而《辦法》將首次使用于牙膏的原料定義為新原料,對企業的研發開發速度可能會有影響。

        那么,在這一機制下,牙膏的創新是否會有所限制?

        在胡茵看來,牙膏很大程度上使用的是食品使用的原料,《辦法》在強調新原料需要備案的同時,也明確了食品添加劑或食品原料首次用于牙膏生產的,不需要按照新原料管理,這一點遵循了牙膏用料的特點。

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